مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵| اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

سیستم مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی

آشنایی با استاندارد
ایزو ۱۳۴۸۵

تغییرات جدید استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

متن استاندارد
ایزو ۱۳۴۸۵

مدارک و مستندات
ایزو ۱۳۴۸۵

استقرار و پیاده سازی
ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ چیست؟

ISO 13485، استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی در سراسر جهان، مزایایی را برای شرکت هایی که علاقه مند به هر یک از فرآیندهای عملیاتی مانند تولید، فروش و یا عرضه تجهیزات پزشکی هستند، فراهم می کند و امکان افزایش تلاش ها برای شناسایی و رفع نیازهای مشتری را فراهم می آورد. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، که یک استاندارد بین المللی است، شرکت ها را قادر می سازد تا کسب و کار شرکت های بزرگ را ارائه خدمات انعطاف پذیر تر و مفید تر.

تولیدکنندگان با استفاده از استاندارد ISO استاندارد ۱۳۴۸۵ مزایای رقابتی را در این راه به دست می آورند و در بازار اعتبار و اعتبار می یابند. همانطور که در همه سیستم های کیفیت و مدیریت، فعالیت های بهبود مستمر در داخل شرکت گسترش می یابد، خطاهای تولید جلوگیری می شود، هزینه ها کاهش می یابد و سودآوری و کارایی شرکت بهبود می یابد.

ISO13485
iso 13485

چرا ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ مهم است و چه مزایایی را فراهم می نماید؟

از مزیت های این استاندارد این است که مبنای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی است که مایلند CE را در محصولات و تجارت خود در بازار اروپا قرار دهند. علامت CE مستقیما به سیستم های ایزو مربوط نیست، اما برای برخی گروه های تولیدی، سازندگان تجهیزات پزشکی که مایل به استفاده از این علامت هستند، ابتدا باید ایزو ۱۳۴۸۵ را نصب کنند.
شرکت ها برای به دست آوردن مجوز برای سیستم مدیریت کیفیت خود، سعی بر انطباق عملکردشان با این استاندارد دارندآخرین نظرسنجی انجام شده توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) نشان می دهد که در سال ۲۰۱۵ ، تعداد گواهینامه های ISO 13485 صادر شده در سراسر جهان ۲۶۲۵۵ بوده است.
صدور گواهینامه ISO “بسیار خوب” است، اما در صنعت تجهیزات پزشکی ISO 13485 “لازم الاجرا” است، “اختیاری” نیست و چشم پوشی از آن جایز نیست.
دلیل شیوع اخذ گواهینامه این است که بهداشت کانادا صدور گواهینامه ۲۰۱۶: ISO 13485 را برای هر شرکتی که الزامات این استاندارد در دامنه ی کاربرد فرایند ها و محصولاتش است ، اجباری کرده است.سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) هم پیاده سازی و اخذ گواهینامه ۱۳۴۸۵ را اجبار کرده است.

چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ را در سازمان پیاده سازی کنیم؟

مراحل آماده سازی سازمان جهت دریافت گواهینامه ISO13485:2016 شامل الزامی مبنی بر تهیه ی برنامه ریزی کیفیت(quality planning) است. اما صرفا نوشتن برنامه برای اجرای موفقیت آمیز سیستم مدیریت کیفیت کافی نیست؛ پس باید از یک مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ کمک بگیریم و گانت چارت پروژه پیاده سازی ISO 13485:2016 را تهیه کنیم و پیشرفت آن را پایش نماییم.استفاده از تیم مشاوران باعث صرفه جویی در زمان و هزینه می شود. اخذگواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره ISO13485 و نیز اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد.
پس از اجرای ممیزی داخلی برای صدور گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ میبایست تیم ممیزی از سمت شرکت گواهی دهنده CBبه محل سازمان درخواست کننده ایزو مراجعه کرده وطی ۲ مرحله ممیزی، سازمان را با اصول استاندارد مطابقت داده و میزان انطباق سازمان را بررسی نماید. شرکت گواهی دهنده (CB) میبایست طبق گزارش ارسال شده،کمیته تصمیم گیری تشکیل داده و وضعیت سازمان را بررسی نماید تا مشخص شود که صدور گواهینامه ایزو در شرایط فعلی برای سازمان امکانپذیر هست یا خیر. در صورتی که سازمان هنوز آمادگی دریافت گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ را نداشته باشد و یا نیاز به اقداماتی داشته باشد میبایست سازمان اقدامات اصلاحی را انجام داده و مجددا مورد ممیزی در محل و یا بازبینی مدارک قرار گیرد.